國際原料藥市道走出波浪型曲線的終端市場

　　大分子藥市場

　　據(jù)德國制藥工業(yè)聯(lián)合會2014年發(fā)表的《原料藥白皮書》披露，過去3年里，以單抗體、EPO(促)和為代表的生物藥品在國際原料藥市場上的綜合增長率高達(dá)9.4%，今后5年其增長率肯定會突破10%。故生物藥品將成為國際原料藥市場上的主要產(chǎn)品。

　　其次，隨著腫瘤發(fā)病率的快速增長，抗腫瘤藥物已從一二十年前的小品類迅速成長為國際原料藥市場的主要品種。如據(jù)該報告指出，2010年，抗腫瘤藥總銷售額僅400多億美元，到2012年已達(dá)600多億美元，2014年更突破800億美元，增長勢頭令人驚訝。至于抗腫瘤原料藥的銷售情況，白皮書中指出，目前抗腫瘤原料藥的總銷售額在100億～120億美元之間。其市場年增長率為8.9%。

　　在已上市的100多種抗腫瘤藥里，單抗體的銷售增長為顯著。2013～2014年，以“赫賽汀”為代表的單抗體類抗腫瘤藥物全部進(jìn)入50只暢銷生物藥品名單中。過去幾年，國際單抗體市場高速增長已得到了見證。

　　據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2011年，單抗體國際市場銷售額合計為446億美元，而去年這一數(shù)字已超過800億美元，增長勢頭十分迅猛。但遺憾的是，迄今為止，我國原料藥生產(chǎn)仍呈現(xiàn)出“長短腿”現(xiàn)象(化學(xué)合成藥為我國強(qiáng)項，而生物工程藥品則為“短腿”)，在研制生產(chǎn)單抗體新藥方面與西方國家仍存在較大差距，在整個大分子藥物生產(chǎn)上也均是如此。而大分子藥物恰恰是目前國際原料藥市場上利潤豐厚的產(chǎn)品之一，故我國藥企只能眼睜睜地看著西方國家在生物藥品上大把大把地掙錢。而我國出口的大宗原料藥產(chǎn)品由于賣價過低，故只能賺取微薄的利潤。這就是目前國際原料藥市場的尷尬現(xiàn)實。

　　中國亟需補(bǔ)短板

　　2015年，我國生產(chǎn)的一些原來就在國際原料藥市場上擁有優(yōu)勢的品種，如青霉素鹽、和土霉素類(含和強(qiáng)力霉素等)、維生素C、維生素E、生物素、類激素藥、檸檬酸類有機(jī)酸、三大解熱鎮(zhèn)痛類原料藥產(chǎn)品(撲熱息痛、阿司匹林和布洛芬)以及擁有國際市場優(yōu)勢的鈉、甜菊苷等產(chǎn)品的銷售情況將繼續(xù)看好。但隨著國內(nèi)人工成本的不斷提高，這些產(chǎn)品的出口價格有可能會有所調(diào)整。尤其以大環(huán)內(nèi)酯類與頭孢菌素類老品種抗生素和以等為首的新型抗生素產(chǎn)品在國際市場上銷售量有望不斷增長，這類產(chǎn)品將成為我國制藥企業(yè)的出口重點產(chǎn)品。

　　正是因為歐美發(fā)達(dá)國家廠商已將噸位大、賣價不高的一些化學(xué)合成原料藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)向亞洲國家生產(chǎn)，2015年國際原料藥市場或?qū)⒚媾R另一新形勢：由于過去3年有一大批暢銷藥物陸續(xù)專利期滿，并很快成為國際原料藥市場的新寵，這些原料藥包括阿托伐他汀、、度洛西汀、、、卡培他賓、唑來磷酸、替莫唑胺、、艾司佐匹、左、、、阿立哌唑等，市場值得預(yù)期。

　　但國外有行內(nèi)資深人士指出：雖然上述已失去專利保護(hù)的前國際市場暢銷藥物的利潤十分豐厚，但其仿制過程絕非輕而易舉，因為其中不少產(chǎn)品均為“手性藥物”，與目前市場上的外消旋藥物相比，其合成難度極大，例如，曾長期占據(jù)暢銷藥物排行榜首位的阿托伐他汀即具有2只手性中心分子，其合成難度可想而知。故即使上述前暢銷藥物已失去專利保護(hù)，其仿制難度仍將對仿制者形成極大挑戰(zhàn)。而這類藥物在國際市場上仍有巨大需求量，故仿制生產(chǎn)上述暢銷藥物將成為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)。

　　據(jù)德國CPA專家預(yù)測：2015年，僅仿制專利到期的原料藥總銷售額將超過100億美元。故仿制暢銷藥將成為本年度出口重點產(chǎn)品。但問題在于誰能盡快拿下這些品種的生產(chǎn)權(quán)和出口權(quán)。

　　綜上所述，由于我國普通化學(xué)合成藥產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，且出口價格偏低，故開發(fā)生產(chǎn)暢銷專利到期原料藥產(chǎn)品將成為2015年國內(nèi)制藥工業(yè)的重要課題，相信不久的將來，暢銷仿制藥的利潤光環(huán)將照在我國原料藥行業(yè)身上。