11月10日，CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告(2015年第228號(hào))》(現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)詳見文末)，公告中對(duì)有關(guān)事宜做了說明： 
 

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
2、從已經(jīng)完成的部分藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況看，部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等弄虛作假問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)現(xiàn)一起公布一起，并對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)合同研究組織及相關(guān)責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。
 
3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織應(yīng)繼續(xù)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的，應(yīng)主動(dòng)將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并督促申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的，可免予追究責(zé)任。
 
4、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)撤回。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知現(xiàn)場(chǎng)核查前主動(dòng)申請(qǐng)撤回的，公布申請(qǐng)人和品種名單，不予追究責(zé)任;通知現(xiàn)場(chǎng)核查后不再接受撤回申請(qǐng)。
 
     在《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第201號(hào))發(fā)布后，CFDA又收到了八個(gè)企業(yè)提出的10個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)：
 
廣東百科制藥有限公司申報(bào)的分散片(受理號(hào)：CXHS1200148)
 

海南雙成藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的枸櫞酸鈉片(受理號(hào)：CXHS1200144)
 
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的托伐普坦片(受理號(hào)：CXHS1500064、CXHS1500065)
 
 江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的膠囊(受理號(hào)：CYHS1190109)
 
 南京星銀藥業(yè)有限公司申報(bào)的膠囊(受理號(hào)：CYHS1290015)、膠囊(受理號(hào)：CYHS1290025)
 
 江蘇蘇中海欣制藥有限公司申報(bào)的片(受理號(hào)：CYHS1290068)
 
 西安利君方圓制藥有限責(zé)任公司申報(bào)的片(受理號(hào)：CYHS1290040)
 
 西安德天藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的緩釋膠囊(受理號(hào)：CYHS1490031)