【行業(yè)資訊】：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

一、《規(guī)范》修訂的背景

　　2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原局令第2號(hào)），對(duì)規(guī)范行業(yè)行為，推動(dòng)藥品研發(fā)，確保藥品質(zhì)量起到了積極的推動(dòng)作用。

　　隨著我國藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究能力的不斷提升和評(píng)價(jià)數(shù)量的快速增長，以及藥物非臨床研究領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，需要對(duì)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容調(diào)整和細(xì)化，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），滿足藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究發(fā)展的需要，參考國際通行做法，總局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。

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