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　　各國對藥用復合膜標準管理主要有兩種模式：一種模式是政府管理，如新加坡、印度尼西亞采取市場準入制的方式，美國、加拿大、歐盟通過對藥品的管理實施對藥品包裝的嚴格管理即在藥品注冊時,申報所使用藥品包裝的相關材料;政府部門對藥品包裝生產企業(yè)的生產體系進行現(xiàn)場檢查。此外，藥品生產企業(yè)更換藥品包裝供應商也要報告相關部門

　　另一模式是標準管理，如美國、日本、英國均通過國家藥典加強對藥品包裝的質量管理，中國雖沒有采取藥典的形式加強對標準的管理，但由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)以國家標準的方式頒布，同時實施藥品包裝材料的注冊制度，嚴把產品準入關。SFDA制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質量，保證藥品安全有效的法定標準，是我國藥品生產企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗藥包材的法定標準。

全球藥用復合膜標準管理的兩種模式

　　為確保藥品的質量，加強材料配方的控制，加強材料性能的控制，加強對助劑的控制，加強材料安全性的控制，在前期對藥品包裝材料質量充分調研的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年制定并頒布實施了藥品包裝容器標準(YBB標準)，其中：2002年頒布二輯計34個標準;2003年又頒布了二輯計40個標準。涉及產品標準47個，包括：產品通則2個藥品包裝用復合膜、袋通則(即藥品包裝用復合膜、袋通則及多層共擠輸液用膜、袋通則)，具體品種45個，涉及塑料產品19個，類型有輸液瓶(袋)、滴眼劑瓶、口服固體(或液體)瓶、復合膜(袋)、硬片類等;金屬產品5個，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等;橡膠產品2個，均為丁基橡膠產品;玻璃產品19個，類型有安瓿、輸液瓶、口服液瓶等;藥用復合膜標準26個;指導原則1個(即藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則);2004年已制定41個標準。上述標準的制定，基本含蓋了目前常用的藥品包裝容器材料，使藥品包裝材料的生產及質量控制更趨規(guī)范。 SFDA標準的特點：(1)構筑有中國特色的藥包材標準體系(2)與國際先進標準接軌(3)兼顧與促進行業(yè)的發(fā)展(4)加強材料的安全性控制。